O Instituto Oswaldo Cruz (IOC), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), liderará um importante ensaio clínico para o desenvolvimento de uma vacina contra a hanseníase. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou na última segunda-feira (14) a realização dos testes em seres humanos. Caso os resultados sejam promissores, o Brasil poderá contar com uma vacina gratuita contra a hanseníase.
A vacina candidata, chamada LepVax, foi criada pelo Access to Advanced Health Institute (AAHI), um instituto de pesquisa biotecnológica dos Estados Unidos. Usando a tecnologia de subunidade proteica, a vacina mostrou resultados promissores em testes pré-clínicos contra o Mycobacterium leprae, a bactéria responsável pela hanseníase.
Antes de chegar à fase de testes no Brasil, onde 54 voluntários participarão, a vacina passou por testes nos Estados Unidos, envolvendo 24 pessoas saudáveis. Nessas avaliações, a segurança da vacina foi comprovada sem eventos adversos graves, além de demonstrar a capacidade de estimular uma resposta imunológica.
No Brasil, os pesquisadores terão a oportunidade de observar o efeito da LepVax em um país com transmissão ativa de hanseníase. O Brasil representa 90% dos casos na América e é o segundo no mundo, atrás da Índia. Entre 2014 e 2023, foram registrados quase 245 mil novos casos da doença, e apenas em 2023, houve 22.773 novas infecções.
Considerando a alta incidência da doença no Brasil, os cientistas acreditam que muitos brasileiros já tiveram contato com micobactérias, o que pode influenciar a resposta à vacina.
Roberta Olmo, chefe do Laboratório de Hanseníase do IOC/Fiocruz, enfatiza que o ensaio clínico da LepVax no Instituto reflete o amadurecimento de anos de pesquisa e reconhecimento internacional. Ela destaca que a hanseníase só poderá ser eliminada de forma sustentada com uma vacina, e a LepVax tem o potencial de ser tanto profilática quanto terapêutica, contribuindo para o controle da doença.
A hanseníase é uma prioridade para o Comitê Interministerial de Eliminação da Tuberculose e Outras Doenças Socialmente Determinadas, criado em junho e liderado pelo Ministério da Saúde. O grupo visa combater doenças negligenciadas, geralmente ligadas à pobreza. Entre as metas, estão a redução da transmissão em 99% dos municípios e a diminuição de 30% dos novos casos com incapacidade física até 2030.
Os testes da vacina no Brasil avaliarão a segurança e a capacidade imunogênica em duas doses diferentes. Os voluntários serão divididos em três grupos: dois receberão a vacina em doses altas e baixas, e o terceiro receberá um placebo. Cada voluntário tomará três doses com intervalos de 28 dias, e será acompanhado por um ano. Os participantes devem ter entre 18 e 55 anos, estar saudáveis e não ter tido hanseníase ou contato próximo com pessoas infectadas.
Cássio Ferreira, dermatologista e pesquisador do Ambulatório Souza Araújo, esclarece que a segurança será acompanhada por meio de exames e avaliações clínicas, assim como ocorreu nos testes nos Estados Unidos, que não registraram eventos graves.
O Instituto Oswaldo Cruz foi escolhido como responsável pelos testes clínicos, e o projeto é financiado por entidades como a American Leprosy Missions (ALM), o Ministério da Saúde do Brasil, e o fundo japonês GHIT Fund. A Fundação de Saúde Sasakawa, do Japão, também apoia a pesquisa.